三鑫医疗5月27日公告，2024年5月27日，控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（简称黑龙江鑫品晰）收到黑龙江省药品监督惩办局下发的《黑龙江省药品监督惩办局责令暂停坐褥奉告书》，依据《医疗器械监督惩办条例》第七十二条的轨则，拟对黑龙江鑫品晰经受责令暂停坐褥的蹙迫终了步调。黑龙江鑫品晰完成沿途劣势情景整改后，并经黑龙江省药监局复查及格方可归附坐褥。
黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液贸易收入占公司吞并财务报表贸易收入的比重为2.44%，该部分业务对公司全体磋磨功绩的影响较小，这次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。
据悉，国度药监局近日组织查验组对黑龙江鑫品晰进行了遨游查验，并于2024年5月24日在其网站发布了《国度药监局对于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业遨游查验情况的晓喻》。
晓喻指出，黑龙江鑫品晰质料惩办体系主要存在以下劣势：
1、打算开发方面。企业居品历练规程中钾、钠离子的测试要领，与居品技艺条目中轨则的测试要领不一致，企业开展了测试要领的比对试验，股票开户并提供了证实阐述，但考据不充分，不适合《医疗器械坐褥质料惩办表率》（简称《表率》）中企业应当对打算和开发进行考据，以确保打算和开发输出答应输入的条目。
2、坐褥惩办方面。企业更换坐褥开发加热封口器后移动封口参数未经工艺考据，抽查某批次居品坐褥纪录露出居品封口工序温控参数不适合企业受控功课带领书中轨则的温控参数鸿沟，不适合《表率》中应当按照缔造的质料惩办体系坐褥，以保证居品适合强制性法式和经注册的居品技艺条目。
3、不良事件监测、分析和改良方面。查验企业2022年6月及2023年6月本质的两次惩办评审辛苦，发现质料部及坐褥技艺部等部门惩办评审输入辛苦，仅障翳往日1-5月的体系运转质料数据，不适合《表率》中企业应当依期开展惩办评审，对证料惩办体系进行评价和审核，以确保其捏续的适应性、充分性和有用性的条目。